卫材向美国FDA提交阿尔茨海默氏症药物注射剂的滚动申请

格隆汇5月15日｜日本制药商卫材和合作伙伴百健表示，已开始向美国卫生监管机构提交滚动数据，以申请阿尔茨海默氏症药物Leqembi的皮下注射上市。这两家公司正在寻求美国食品和药物管理局(FDA)批准以皮下注射的方式每周给药一次。根据滚动提交的方式，监管机构在获得数据后对数据进行评估，这一过程一直持续到有足够的数据提出正式上市申请为止。卫材4月份推迟了Leqembi皮下注射剂型的上市申请，因为FDA要求提供额外的三个月免疫原性数据。

渤健 0.68%

文章转载自：互联网，非本站原创

　　免责声明：本文由用户上传，与本网站立场无关。财经信息仅供读者参考，并不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担。 如有侵权请联系删除！